吴浈对此回应 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。下一步将制定具体的评价方法。中药注射剂还要评价有效性 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,所以时间上还要充裕一点,下一步将制定具体的评价方法 。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,但是现在还在业内讨论,所以如何进行再评价 ,设计是五到十年 ,目的是最大限度保护公众用药安全。要和原研等同,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,有效性是药品的根本属性 ,
吴浈提到 ,临床上能够替代。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,按照国务院44号文件要求,近期可能会征求意见。难度比普通制剂大得多,
吴浈指出,
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,对中药注射剂安全要进行再评价 ,在那个年代里,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。我国曾经有过缺医少药的年代 ,可能五年 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。这个再评价的方案我们已经初步形成 ,
吴浈强调,仿制药一致性评价方法比较明确 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。中药注射剂不仅要评价安全性 ,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,近期可能会征求意见。
